法匹拉韋能否在日本快速獲批仍是未知數

  作為新型冠狀病毒感染症的治療藥物「法匹拉韋」(商品名:Avigan)被寄予很大期待。該藥能否在日本國內快速獲得批准成為課題。日本厚生勞動省計劃在接到申請後縮短審查時間,2020年內就予以批准,但作為緊急情況下的特例操作,能提早多少時間還是未知數。與歐美相比,日本的藥物臨床應用體制僵化,速度也落後。    法匹拉韋作為抗流感藥物於2014年獲批進行生産銷售。針對新型流感進行儲備,未在市面上流通。    目前的儲備為200萬人份。治療新冠病毒需要流感3倍的藥量,目前的儲備相當於治療70萬名新冠患者的藥量。     在中國,疫情發生後很快就有法匹拉韋在新冠病毒治療中發揮作用的例子。日本政府的方針是,在2020年度內將法匹拉韋的儲備最多提高到目前的3倍,達到治療200萬名新冠患者的藥量。生産商富士底片計劃到9月份提高到月産30萬人份。    在日本,藥品進入市場大致要經過2個階段:通過臨床試驗對安全性和有效性進行確認的「治驗」,以及接到製藥公司的申請後對「治驗」結果進行驗證和評估的「批准審查」。要想快速投放市場,關鍵在於縮短批准審查時間。    法匹拉韋作為流感治療藥獲得了批准,但治療新冠時的投藥量增大到3倍等,需要再次確認安全性。製藥公司在6月底完成「治驗」後將提交申請。    日本在通常情況下的批准審查需要一年時間。厚生勞動省4月13日宣佈,在各種藥品的審查申請當中,新冠治療藥物將會最優先審查。    還有能進一步縮短審查期限的特例機制。其中之一就是2015年創設的「先驅審查指訂製度」。在研發出劃時代的藥物等情況下,審查可以縮短到6個月。2018年2月,鹽野義製藥的抗流感藥物Xofluza(巴洛沙韋,Baloxavir marboxil)提出申請後4個月左右就獲得批准。
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